Gazzetta n. 179 del 4 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Fixnove», «Flexbumin», «Gammagard», «Proplex» e «Recombinate». Estratto determina V&A/1420 del 23 luglio 2015 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Baxter S.p.a. (codice fiscale 00492340583) con sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria, 20, 00144 - Roma (RM). Medicinale FIXNOVE Confezioni: AIC n. 038324024 - "600 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro da 5 ml solvente AIC n. 038324036 - "1200 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro da 10 ml solvente Medicinale FLEXBUMIN Confezioni: AIC n. 038109017 - "200 g/l soluzione per infusione" 24 sacche PE da 50 ml AIC n. 038109029 - "250 g/l soluzione per infusione" 12 sacche PE da 100 ml AIC n. 038109031 - "200 g/l soluzione per infusione" 12 sacche PE da 100 ml AIC n. 038109043 - "250 g/l soluzione per infusione" 24 sacche PE da 50 ml AIC n. 038109056 - "200 g/l soluzione per infusione" 1 sacca PE da 50 ml AIC n. 038109068 - "200 g/l soluzione per infusione" 1 sacca PE da 100 ml AIC n. 038109070 - "250 g/l soluzione per infusione" 1 sacca PE da 50 ml AIC n. 038109082 - "250 g/l soluzione per infusione" 1 sacca PE da 100 ml Medicinale GAMMAGARD Confezioni: AIC n. 033240019 - "50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 10 ml + set infusionale AIC n. 033240021 - "50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 50 ml + set infusionale AIC n. 033240033 - "50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 96 ml + set infusionale AIC n. 033240045 - "50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 192 ml + set infusionale Medicinale PROPLEX Confezione: AIC n. 043304017 - "600 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino di polvere +1 flaconcino di solvente + kit per iniezione Medicinale RECOMBINATE Confezioni: AIC n. 028687010 - "250 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione senza ago AIC n. 028687022 - "500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione senza ago AIC n. 028687034 - "1000 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione senza ago AIC n. 028687046 - "250 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione senza ago AIC n. 028687059 - "500 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione senza ago AIC n. 028687061 - "1000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione senza ago AIC n. 028687073 - "250 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro AIC n. 028687085 - "500 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro AIC n. 028687097 - "1000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro AIC n. 028687109 - "250 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro AIC n. 028687111 - "500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro AIC n. 028687123 - "1000 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro alla societa': Baxalta Innovations GMBH con sede legale e domicilio in Industriestrasse 67, A-1221 - Vienna (Austria). Stampati Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al Foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del vecchio titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.