Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2014 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Augmentin»


Estratto determinazione V & A IP n. 396 del 25 febbraio 2014

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTINE 875/125 mg comprimidos 20 comprim. (4x5) dalla Spagna con numero di autorizzazione 59515 C.N. 697914-3 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione.
Importatore: BB FARMA s.r.l., Viale Europa 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: AUGMENTIN «875 MG + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 037954082 (in base 10) 1468K2 (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film.
Ogni compressa contiene:
Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.
Eccipienti: silice colloidale, carbossimetilamido sodico di patata, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, ipromellosa 5 cps, ipromellosa 15 cps, macrogol 4000, macrogol 6000, titanio diossido (E171), dimeticone.
Indicazioni terapeutiche:
AUGMENTIN e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle infezioni:
dell'orecchio e dei seni nasali,
infezioni del tratto respiratorio,
infezioni del tratto urinario,
infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali,
infezione delle ossa e delle articolazioni.
Confezionamento secondario:
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) ; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: AUGMENTIN «875 MG + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse;
Codice A.I.C.: 037954082; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: AUGMENTIN «875 MG + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse;
Codice A.I.C.: 037954082; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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