Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Vigamox» Estratto determinazione V & A IP n. 288 del 10 febbraio 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VIGAMOX 5 mg/ml, pickuri oftalmice, solutie dalla Romania con numero di autorizzazione 1749/2009/01, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pharmacy Value S.r.l., Vicolo del Piede, 15 - 00153 Roma; Confezione: VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione » 1 flacone da 5 ml codice A.I.C. 042994018 (in base 10) 1902C2 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: 5,45 mg di moxifloxacina cloridrato equivalente a 5 mg di moxifloxacina base. Ogni goccia di collirio contiene 190 microgrammi di moxifloxacina; eccipienti: Sodio cloruro; Acido borico; Acido cloridrico e/o sodio idrossido (per la regolazione del pH); Acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della congiuntivite batterica purulenta, causata da ceppi sensibili alla moxifloxacina. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); Welcome Pharma S.p.A. via Campobello, 1 - 00040 Pomezia (Roma); Classificazione al fini della rimborsabilita' Confezione: VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml - codice A.I.C. 042994018; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione al fini della fornitura Confezione: VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml - codice A.I.C. 042994018; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.