Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voriconazolo Teva» Estratto determinazione n. 182/2014 del 27 febbraio 2014 Medicinale: VORICONAZOLO TEVA Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - via Messina, 38 - 20154 Milano Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796019 (in base 10) 18U0ZM (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796021 (in base 10) 18U0ZP (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796033 (in base 10) 18U101 (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796045 (in base 10) 18U10F (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796058 (in base 10) 18U10U (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796060 (in base 10) 18U10W (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796072 (in base 10) 18U118 (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796084 (in base 10) 18U11N (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796096 (in base 10) 18U120 (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796108 (in base 10) 18U12D (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 2x1 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796110 (in base 10) 18U12G (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 10x1 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796122 (in base 10) 18U12U (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 14x1 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796134 (in base 10) 18U136 (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 20x1 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796146 (in base 10) 18U13L (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 28x1 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796159 (in base 10) 18U13Z (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796161 (in base 10) 18U141 (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 50x1 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796173 (in base 10) 18U14F (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 56x1 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796185 (in base 10) 18U14T (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 98x1 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796197 (in base 10) 18U155 (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 100x1 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796209 (in base 10) 18U15K (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in flacone HDPE AIC n. 042796211 (in base 10) 18U15M (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 042796223 (in base 10) 18U15Z (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 042796235 (in base 10) 18U16C (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796247 (in base 10) 18U16R (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796250 (in base 10) 18U16U (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796262 (in base 10) 18U176 (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796274 (in base 10) 18U17L (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796286 (in base 10) 18U17Y (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796298 (in base 10) 18U18B (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796300 (in base 10) 18U18D (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796312 (in base 10) 18U18S (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796324 (in base 10) 18U194 (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796336 (in base 10) 18U19J (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 2x1 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796348 (in base 10) 18U19W (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 10x1 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796351 (in base 10) 18U19Z (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 14x1 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796363 (in base 10) 18U1BC (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 20x1 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796375 (in base 10) 18U1BR (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 28x1 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796387 (in base 10) 18U1C3 (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796399 (in base 10) 18U1CH (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 50x1 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796401 (in base 10) 18U1CK (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 56x1 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796413 (in base 10) 18U1CX (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 98x1 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796425 (in base 10) 18U1D9 (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 100x1 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042796437 (in base 10) 18U1DP (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in flacone HDPE AIC n. 042796449 (in base 10) 18U1F1 (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 042796452 (in base 10) 18U1F4 (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 042796464 (in base 10) 18U1FJ (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 50 mg, 200 mg di voriconazolo. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Croscarmellosa Sodica Povidone K25 Amido di mais pregelatinizzato Magnesio stearato Film di rivestimento: Ipromellosa 5 mPa ∙ s Glicerolo 85% Titanio diossido (E 171) Produzione principio attivo: MSN Laboratories Limited Sy. No 317 & 323, Rudraram (V) Patancheru (Mandal) Medak District, Pin code: 502329 Andhra Pradesh India Produzione: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren Germany Confezionamento primario e secondario: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regno Unito TEVA Pharma S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spagna TEVA Operations Poland Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Polonia Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm Germania Etnovia Oy Teollisuustie 16, 60100 Seinäjoki Finlandia Scanpharm A/S Topstykket 12, DK-3460 Birkerød Danimarca Confezionamento secondario: Transpharm Logistik GmbH Nicolaus-Otto-Straße 16, 89079 Ulm Germania Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. Via Delle Industrie SNC -26814 Livraga (LO) Italia Neologistica S.r.l. Largo Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia MoNo chem. pharm. Produkte GmbH Leystraße 129 - 1200 Wien Austria CIT S.r.l. Via Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora (MB) Italia Farpack AS Karihaugveien 22 1086 Oslo Norvegia Controllo di qualita': TEVA Operations Poland Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Polonia Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm Germania Rilascio dei lotti: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren Germania TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13 4042 Debrecen Ungheria TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regno Unito TEVA Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5 2031 Haarlem Olanda TEVA PHARMA S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spagna TEVA Operations Poland Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Polonia TEVA SANTE Rue Bellocier 89100 Sens Francia Indicazioni terapeutiche: Il voriconazolo e' un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ai 2 anni nei seguenti casi: Trattamento dell'aspergillosi invasiva Trattamento della candidemia in pazienti non neutropenici Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti al fluconazolo (inclusa la C. krusei) Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp. Voriconazolo Teva compresse rivestite con film deve essere somministrato principalmente a pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VORICONAZOLO TEVA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, ematologo o specialista in malattie infettive (RNRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.