Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Monurol» Estratto determinazione V & A IP n. 603 del 23 aprile 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MONUROL 3g 2 sobres de granulado para solucion oral dalla Spagna con numero di autorizzazione 58806 Codigo Nac. 851469-4 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm s.r.l., via Tiburtina 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: MONUROL «Adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine. Codice A.I.C.: 042218014 (in base 10) 188DJY (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. Una busta contiene: principio attivo: Fosfomicina trometamolo; eccipienti: saccarina, saccarosio, aroma arancio, aroma mandarino. Indicazioni terapeutiche. Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale acuta batterica, uretrite batterica aspecifica; batteriuria significativa asintomatica (gravidanza); infezioni urinarie post-operatorie; profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. Confezionamento secondario. E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina Mediwin Limited , Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: MONUROL «Adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine. Codice A.I.C.: 042218014. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: MONUROL «Adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine. Codice A.I.C.: 042218014; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.