Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Prozac». Estratto determinazione V & A IP n. 428 del 17 aprile 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PROZAC Capsules 20 mg 30 tabs dal Regno Unito con numero di autorizzazione 00006/0195 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: San Giorgio Pharma S.r.l., corso Perrone n. 47/G - 16152 Genova. Confezione: «Prozac» 20 mg capsule rigide - 28 capsule in blister PVC/AL; codice n. 042228015 (in base 10), 188Q9H (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Ogni capsula rigida contiene: principio attivo: fluoxetina cloridrato equivalente a 20 mg di fluoxetina; eccipienti della capsula: amido fluido e dimeticone. Involucro della capsula: gelatina, patent blu V (E-131), ossido di ferro giallo (E-172), titanio diossido (E-171). Inchiostro nero commestibile per la stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di ammonio, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172). Indicazioni terapeutiche: «Prozac®» appartiene ad un gruppo di medicinali antidepressivi chiamato inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Questo medicinale e' utilizzato per trattare le seguenti condizioni: adulti: episodi di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo; bulimia nervosa: «Prozac®» e' usato insieme alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione; bambini e adolescenti di otto anni di eta' ed oltre: disturbo depressivo maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. «Prozac®» deve essere proposto ad un bambino o ad una persona giovane con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave solo in associazione con la psicoterapia. Confezionamento secondario: e' autorizzato riconfezionamento secondario presso l'officine Munro Wholesale Medical Supplies Limited - 3 Young Place, Kelvin Industrial Estate, East Kilbride, Glasgow, Strathclyde - G75 0YA United Kingdom; Emotec S.r.l., via Statale Sud n. 12, 60 - 41036 Medolla (Modena). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «Prozac» 20 mg capsule rigide - 28 capsule in blister PVC/AL; codice n. 042228015; classe di rimborsabilita': «A» (PT); prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,27; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,00. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: «Prozac» 20 mg capsule rigide - 28 capsule in blister PVC/AL; codice n. 042228015; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.