Gazzetta n. 263 del 11 novembre 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rosuvastatina, «Rosuvastatina EG». Estratto determina AAM/PPA n. 621/2026 del 30 ottobre 2026 Si autorizza la seguente variazione di tipo IAin, Q.II.e.6.a.1 la cui approvazione comporta l'immissione in commercio del medicinale ROSUVASTATINA EG anche nella confezione di seguito specificata in aggiunta a quelle gia' autorizzate: A.I.C.: 043418591 - «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL (codice base 32 19F0YZ); principio attivo: rosuvastatina. Codice di procedura: SE/H/2025/004/IA/033. Codice pratica: C1A/2026/1758. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., codice fiscale 12432150154, con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6 - 20136 Milano (MI) - Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Per le confezioni autorizzate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.