Gazzetta n. 263 del 11 novembre 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di isoniazide/rifampicina e di isoniazide/pirazinamide/rifampicina, «Rifinah» e «Rifater». Estratto determina AAM/PPA n. 612/2026 del 30 ottobre 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS): con procedura FR/H/xxxx/WS/633 (VN2/2025/238), variazione tipo II, C.I.4), relativamente ai medicinali RIFINAH e RIFATER: si modificano i paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, per aggiunta delle informazioni concernenti la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) in associazione al trattamento con isoniazide; con procedura FR/H/xxxx/WS/641 (VN2/2026/28), variazione tipo II, C.I.4), relativamente al solo medicinale RIFINAH e con procedura FR/H/xxxx/WS/642 (VN2/2026/27), variazione tipo II, C.I.4), relativamente al solo medicinale RIFATER: si modificano gli stampati per aggiornamento delle informazioni in linea con la raccomandazione EMA CMDh (EMA/CMDh/409368/2021) e per inclusione delle raccomandazioni del SWP (EMA/CHMP/SWP/74077/2020), aggiornate il 30 marzo 2023: paragrafi 4.4 e 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per l'aggiornamento del testo concernente la contraccezione; paragrafo 4.6 riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per l'aggiornamento del testo concernente la fertilita'; paragrafo 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'aggiornamento delle informazioni sulla genotossicita' dei principi attivi e sulla cancerogenesi. Medicinale: RIFINAH. Confezioni A.I.C. n.: 025377019 - «150 mg/100 mg compresse rivestite» 8 compresse; 025377021 - «300 mg/150 mg compresse rivestite» 8 compresse; 025377033 - «300 mg/150 mg compresse rivestite» 24 compresse. Medicinale: RIFATER. Confezioni A.I.C. n.: 026981011 - «50 mg/120 mg/300 mg compresse rivestite» 40 compresse; 026981023 - «50 mg/120 mg/300 mg compresse rivestite» 100 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l., codice fiscale 00832400154, con sede legale e domicilio fiscale in - viale L. Bodio n. 37/B - 20158 Milano, Italia. Procedure europee: FR/H/xxxx/WS/633 - FR/H/xxxx/WS/641 - FR/H/xxxx/WS/642. Codici pratica: VN2/2025/238 VN2/2026/27 - VN2/2026/28. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.