Gazzetta n. 263 del 11 novembre 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rosuvastatina/acidi grassi omega-3, «Rosuvastatina e Omega 3 SPA Societa' prodotti antibiotici». Estratto determina AAM/PPA n. 609/2026 del 30 ottobre 2026 Trasferimento di titolarita': MC1/2026/875. Cambio nome: C1B/2026/2012. Numero procedura europea: IT/H/1117/001/IB/023/G. Ѐ autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' SPA Societa' prodotti antibiotici S.p.a., codice fiscale 00747030153, con sede legale e domicilio fiscale in via Biella, 8, 20143 Milano, Italia. Medicinale: ROSUVASTATINA E OMEGA 3 SPA SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI. Confezioni e numeri A.I.C.: 048417012 - «5 mg/1000 mg capsule molli» 28 capsule in blister opa/al/pvc-al; 048417024 - «5 mg/1000 mg capsule molli» 32 capsule in blister opa/al/pvc-al; 048417036 - «5 mg/1000 mg capsule molli» 28 capsule in blister pvc/al; 048417048 - «5 mg/1000 mg capsule molli» 30 capsule in blister pvc/al, alla societa' Tecnimede-Sociedade Tecnico-Medicinal S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710-089, Sintra, Portogallo, con variazione della denominazione del medicinale in: COLEPAX. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.