Estratto determina IP n. 655 del 22 ottobre 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale COVERSYL ARGININE 10 mg film-coated tablets 30 tablets dall'Irlanda con numero di autorizzazione 568/002/006, intestato alla societa' Les Laboratoires Servier 50, Rue Carnot 92284 Suresnes Cedex (Francia) e prodotto da Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Varsavia UL. Annopol 6B - Polonia, da Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route DE Saran 45520 Gidy - Francia e da Servier (Ireland) Industries LTD Gorey Road Arklow - CO. Wicklow - Irlanda, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: COVERSYL «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP.
Codice A.I.C.: 040759058 (in base 10) 16VVSL (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 6,790 mg di perindopril (corrispondenti a 10 mg di perindopril arginina);
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, maltodestrina, silice colloidale idrofoba, sodio amido glicolato (tipo A);
rivestimento con film: glicerolo, ipromellosa, complessi rameici di clorofilline, macrogol 6000, magnesio stearato, titanio biossido.
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
BB Farma S.r.l. viale Europa n. 160 - 21017 Samarate - Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: COVERSYL «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP.
Codice A.I.C.: 040759058.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: COVERSYL «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP.
Codice A.I.C.: 040759058.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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