Estratto determina AAM/PPA n. 619/2026 del 30 ottobre 2026
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione numero di A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione tipo IB Q.II.e.6.a.2 per il medicinale ROZETIMAD che comporta l'immissione in commercio delle seguenti confezioni, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate.
Confezioni:
«5 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. 045424102- base 10 1CB7H6 base 32;
«10 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. 045424114 - base 10 1CB7HL base 32;
«20 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. 045424126 - base 10 1CB7HY base 32;
«15 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. 045424138 - base 10 1CB7JB base 32;
«30 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. 045424140 - base 10 1CB7JD base 32;
«40 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. 045424153 - base 10 1CB7JT base 32.
Principio attivo: rosuvastatina e ezetimibe.
Codice pratica: N1B/2026/622.
Titolare A.I.C.: Adamed S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Giuseppe Mazzini, 20 - 20123 Milano, Italia, codice fiscale 10753240968.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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