Estratto determina AAM/PPA n. 617/2026 del 30 ottobre 2026
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione Tipo IB Q.II.e.6.a.2 per il medicinale CLIDIX che comporta l'immissione in commercio della seguente confezione, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate:
«200 mg + 40 mg soluzione iniettabile» uso intramuscolare, 6 fiale in vetro da 4 ml con lidocaina - A.I.C. n. 044629032 (in base 10) - 1BKZ18 (in base 32);
principio attivo: clodronato disodico tetraidrato e lidocaina cloridrato monoidrato;
codice pratica: N1B/2026/745.
Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in - via Marghera n. 29 - CAP 20149 Milano, codice fiscale 12363980157.
La descrizione delle confezioni precedentemente autorizzate viene aggiornata, per adeguamento agli standard terms della Farmacopea europea, cosi' come di seguito riportato:
A.I.C. n. 044629018 - «100 mg + 33 mg soluzione iniettabile» uso intramuscolare, 6 fiale in vetro da 3,3 ml con lidocaina;
A.I.C. n. 044629020 - «200 mg + 40 mg soluzione iniettabile» uso intramuscolare, 3 fiale in vetro da 4 ml con lidocaina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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