Estratto determina AAM/PPA n. 592/2026 del 30 ottobre 2026
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione tipo IB Q.II.e.6.a.2 per il medicinale COLFRI che comporta l'immissione in commercio della seguente confezione, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate:
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. 043999059 - base 10 19YRUM base 32;
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. 043999061 base 10 19YRUP base 32;
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. 043999073 base 10 19YRV1 base 32;
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. 043999085 base 10 19YRVF base 32.
Principio attivo: rosuvastatina.
Codice pratica: N1B/2026/816.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l (codice fiscale 01135800769), con sede legale e domicilio fiscale in via S. Rocco n. 6 - 85033 Episcopia - Potenza (PZ).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Disposizioni finali: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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