Estratto determina IP n. 629 del 15 ottobre 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRAVOCORT 0,1% + 1%, crema - tubo da 30 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 103339/28-11-2019, intestato alla societa' Leo Pharma A/S Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danimarca e prodotto da Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l. via E. Schering n. 21 - 20054 - Segrate (Milano) - Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 - Milano (MI).
Confezione:
TRAVOCORT «0,1% + 1% crema» 1 tubo in AL da 30 g - Codice AIC: 053333011 (in base 10) 1LVM0M(in base 32);
forma farmaceutica: crema;
composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: 1 mg (0.1%) di diflucortolone valerato e 10 mg (1%) di isoconazolo nitrato;
eccipienti: polisorbato 60, sorbitano stearato, alcol cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio edetato e acqua depurata.
Al paragrafo 5 «Come conservare "Travocort"» del foglio illustrativo e sulle etichette, in luogo di «Non conservare a temperatura superiore ai 25°C», riportare:
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di "Travocort" e contenuto della confezione» riportata al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito indicato: crema opaca, di colore da bianco a giallastro, tubo da 30 g.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 - Caleppio di Settala (MI);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda (LO);
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato n. 1 - 20032 - Cormano (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
TRAVOCORT «0,1% + 1% crema» 1 tubo in AL da 30 g - Codice A.I.C.: 053333011;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
TRAVOCORT «0,1% + 1% crema» 1 tubo in AL da 30 g - Codice A.I.C.: 053333011;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|