| Gazzetta n. 255 del 2 novembre 2026 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di omeprazolo, «Omeprazolo Aristo Pharma». |
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Estratto determina AAM/PPA n. 597/2026 del 23 ottobre 2026
Trasferimento di titolarita': MC1/2026/739.
Cambio nome: C1B/2026/1619.
N. procedura: NL/H/2939/001-002/IB/055/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Aristo Pharma GmbH, con sede legale in Wallenroder Strabe 8-10, 13435 Berlino, Germania.
Medicinale: OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA:
047056015 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister pvc/pvdc/al;
047056027 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al;
047056039 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al;
047056041 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister pvc/pvdc/al;
047056054 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister al/al;
047056066 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister al/al;
047056078 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone Hdpe;
047056080 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone Hdpe;
047056092 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone Hdpe;
047056104 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone Hdpe;
047056116 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister pvc/pvdc/al;
047056128 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al;
047056130 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al;
047056142 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister pvc/pvdc/al;
047056155 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister al/al;
047056167 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister al/al;
047056179 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone Hdpe;
047056181 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone Hdpe;
047056193 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone Hdpe;
047056205 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone Hdpe, alla societa' Towa Pharmaceutical Europe, S.L. con sede legale in Calle Sant Marti', 75-97, 08107 Martorelles, Barcellona, Spagna.
Con variazione della denominazione del medicinale in OMEPRAZOLO TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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