Gazzetta n. 254 del 31 ottobre 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di eribulina, «Eribulina Glenmark». Estratto determina AAM/PPA n. 593/2026 del 16 ottobre 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS): tipo IA, A.7: soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo): viene eliminato FineTech Pharmaceutical Ltd. (33 Hanarkissim Str., Nesher 3660801, Israele) quale sito responsabile della produzione del principio attivo. Tipo II, B.II.d.1.e: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica: modifica della specifica relativa all'impurezza D da: ≤ 1.0% a: ≤ 1.2% al termine del periodo di validita'. Tipo IA, B.II.f.1.e: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Modifica di un protocollo di stabilita' approvato: vengono interrotti gli studi di stabilita' ICH sui lotti prodotti utilizzando il principio attivo del produttore FineTech in quanto eliminato. Tipo IB, B.II.f.1.b.1: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale): estensione del periodo di validita' del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita, da due a tre anni. 2X tipo IB, B.II.f.1.b.3: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. Dopo diluizione o ricostituzione (sulla base di dati in tempo reale): aggiunta del periodo di validita' del prodotto finito, dopo la diluizione in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, di 24 ore se conservato a una temperatura compresa tra 15 e 25 °C. Viene prolungata la durata di conservazione del prodotto finito dopo la diluizione in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, portandola da 72 ore se conservato a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C. Tipo IB, B.II.f.1.b.2: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. Dopo la prima apertura (sulla base di dati in tempo reale): la stabilita' chimica e fisica durante l'uso della soluzione non diluita in una siringa e' stata estesa da 24 ore a 48 ore a una temperatura compresa tra 15 °C e 25 °C, relativamente al medicinale ERIBULINA GLENMARK (A.I.C. 050886) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. n. 050886011 «0,44 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 2 ml; A.I.C. n. 050886023 «0,44 mg/ml soluzione iniettabile» 6 flaconcini in vetro da 2 ml. Il grouping di variazioni ha impatto puntiforme sugli stampati del medicinale: sono di conseguenza modificati i paragrafi n. 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e n. 5 del foglio illustrativo. Codice pratica: VC2/2025/671. Codice di procedura europea: SE/H/2324/II/003/G. Titolare A.I.C.: Glenmark Pharmaceuticals S.R.O., con sede legale e domicilio fiscale in Hvezdova 1716/2B, 140 78, Praga - Repubblica Ceca. Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.