Estratto determina IP n. 641 del 15 ottobre 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOPAMAX 25 MG filmom obložene tablete, 60 tablete dalla Croazia con numero di autorizzazione HR-H-239773821-01, intestato alla societa' Johnson & Johnson S.E. d.o.o., Oreškovićeva 6H, 10 010 Zagreb, Croazia e prodotto da Janssen-Cilag S.p.a. via C. Janssen, loc. Borgo S. Michele - 04100 - Latina (LT) - Italia, Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340 Belgio, Lusomedicamenta - Sociedade Tecnica Farmacêutica S.A. Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portogallo con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 - Segrate (MI).
Confezione: TOPAMAX «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 052968029 (in base 10) 1LJGLX(in base 32).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 25 mg di topiramato;
eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato.
Rivestimento: Opadry bianco (1) , cera carnauba.
Modificare le condizioni di conservazione nel confezionamento esterno «Conservare nella confezione originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'» con «Conservare nella confezione originale per proteggere le compresse dall'umidita'».
Riportare sul confezionamento esterno, in luogo di «60 compresse rivestite con film con essiccante»: «60 compresse rivestite con film».
Alle etichette e' allegata la scheda di allerta per il paziente che dovra' essere inserita nelle confezioni del medicinale di importazione.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Antonio Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR) - Italia;
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 - Caleppio di Settala (MI) - Italia;
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA) - Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TOPAMAX «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 052968029.
Classe di rimborsabilita': C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TOPAMAX «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL.
Codice A.I.C. : 052968029.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
(1) Opadry contiene ipromellosa, macrogol, polisorbato 80 e come
coloranti titanio diossido E171.
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