Estratto determina AAM/PPA 490/2026 del 4 settembre 2026
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il seguente Super-grouping Q.II.e.6.a.1 «Modifica della dimensione della confezione del prodotto finito. Tipo di procedura (a) Introduzione di una nuova dimensione di confezione o modifica del numero di unita' (ad esempio compresse, fiale ecc.) in una confezione. 1. Modifica che rientra nei limiti delle dimensioni di confezione attualmente approvate», di tipo IA per i medicinali TAREG e RIXIL che comporta l'immissione in commercio delle seguenti confezioni, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate:
TAREG;
numeri A.I.C. e confezioni:
033178981 - «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - base 32 0ZNKC5;
033178993 - «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - base 32 0ZNKCK;
053102012 - «160 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - base 32 1LNKFW;
RIXIL;
numeri A.I.C. e confezioni:
034776916 - «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - base 32 1159UN;
034776928 - «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - base 32 1159V0;
034776930 - «160 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - base 32 1159V2.
Principio attivo: valsartan.
Codice pratica: C1A/2026/1149.
Procedura europea: SE/H/xxxx/IA/1052/G.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., codice fiscale n. 07195130153, con sede legale e domicilio fiscale in viale L. Sturzo n. 43 - 20154 Milano - Italia (dell'A.I.C. n. 033178 - «Tareg»).
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., codice fiscale n. 00795170158, con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Sturzo n. 43 - 20154 Milano (dell'A.I.C. n. 034776 - «Rixil»).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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