Estratto determina AAM/PPA n. 489/2026 del 4 settembre 2026
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
tipo II C.I.4 - Modifica del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per aggiornamento delle informazioni su «Iperprolattinemia» a seguito di revisione del Company Core Safety Information (CCSI) per i medicinali RISPERIDONE TEVA GENERICS - A.I.C. 037092 e RISPERIDONE TEVA GROUP - A.I.C. 049100.
Codice pratica: VC2/2025/418.
Codice procedura europea: DE/H/xxxx/WS/2474.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm (Germania) e Teva Italia S.r.l. - piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 - Milano.
Stampati
I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Decorrenza di efficacia della determina
La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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