Estratto determina IP n. 533 del 31 agosto 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LACIPIL, 6 mg, tabletki powlekane 28 (4x7) tabletek powlekanych dalla Polonia, con numero di autorizzazione 12636, intestato alla societa' Glaxosmithkline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Cmpus Dublin 24 D24 YK11 Irlanda e prodotto da Glaxo Wellcome S.A. - Avenida de Extremadura 3 - 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta, 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: LACIPIL 6 mg compresse rivestite con film - 14 compresse.
Codice A.I.C.: 053243010 (in base 10) 1LSV42 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: 6 mg di lacidipina;
eccipienti: lattosio monoidrato, povidone K30, magnesio stearato;
rivestimento: opadry white YS-1-18043 (ipromellosa, titanio diossido (E 171), polietilenglicole (PEG) 400, polisorbato 80).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul confezionamento esterno le seguenti informazioni:
«5. Come conservare «Lacipil».
Se, in base al dosaggio raccomandato, e' necessario assumere 2 mg di «Lacipil», ovvero mezza compressa da 4 mg, la meta' non utilizzata deve essere riposta nel blister e assunta entro quarantotto ore.».
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: LACIPIL - 6 mg compresse rivestite con film - 14 compresse.
Codice A.I.C.: 053243010.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: LACIPIL - 6 mg compresse rivestite con film - 14 compresse.
Codice A.I.C.: 053243010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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