Estratto determina AAM/PPA n. 478/2026 del 31 agosto 2026
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il seguente grouping di tipo IA, 4 x Q.II.e.6.a.1. per il medicinale APIXABAN GLENMARK che comporta l'immissione in commercio delle seguenti confezioni, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - 051766184 - (base 10), 1KCSX8 (base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 20 x 1 compresse in blister AL-AL divisibile per dose unitaria - 051766196 - (base 10), 1KCSXN (base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister AL-AL divisibile per dose unitaria - 051766208 - (base 10), 1KCSY0 (base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 60x1 compresse in blister AL-AL divisibile per dose unitaria - 051766210 - (base 10), 1KCSY2 (base 32);
principio attivo: apixaban.
Codice pratica: C1A/2026/1266.
Procedura europea: SE/H/2563/IA/001/G.
Titolare A.I.C.: Glenmark Arzneimittel GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell, Bayern - Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
051766184 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
051766196 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 x 1 compresse in blister AL-AL divisibile per dose unitaria.
RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: ortopedico, fisiatra, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi.
Fatto salvo quanto previsto dalla Nota 97 per l'indicazione FANV.
051766208 - «5 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister AL-AL divisibile per dose unitaria;
051766210 - «5 mg compresse rivestite con film» 60x1 compresse in blister AL-AL divisibile per dose unitaria.
RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi.
Fatto salvo quanto previsto dalla Nota 97 per l'indicazione FANV.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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