Gazzetta n. 221 del 23 settembre 2026 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pulmelia»

Con la determina n. aRM - 135/2026 - 3780 del 14 settembre 2026 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9 del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Elpen Pharmaceutical CO. INC., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate.
Medicinale: PULMELIA.
Confezioni e descrizioni:
043403017 - «100/6 microgrammi polvere per inalazione in contenitore monodose» 1 inalatore con 60 strip AL/AL + 1 contenitore con 60 strip AL/AL (120 dosi);
043403029 - «100/6 microgrammi polvere per inalazione in contenitore monodose» 2×1 inalatore con 60 strip AL/AL (120 dosi);
043403031 - «200/6 microgrammi polvere per inalazione in contenitore monodose» 1 inalatore con 60 strip AL/AL (60 dosi);
043403043 - «200/6 microgrammi polvere per inalazione in contenitore monodose» 1 inalatore con 60 strip AL/AL + 1 contenitore con 60 strip AL/AL (120 dosi);
043403056 - «200/6 microgrammi polvere per inalazione in contenitore monodose» 2×1 inalatore con 60 strip AL/AL (120 dosi);
043403068 - «200/6 microgrammi polvere per inalazione in contenitore monodose» 3×1 inalatore con 60 strip AL/AL (180 dosi);
043403070 - «400/12 microgrammi polvere per inalazione in contenitore monodose» 1 inalatore con 60 strip AL/AL (60 dosi);
043403082 - «400/12 microgrammi polvere per inalazione in contenitore monodose» 3×1 inalatore con 60 strip AL/AL (180 dosi);
043403094 - «100/6 microgrammi polvere per inalazione in contenitore monodose» 6×1 inalatore con 60 strip AL/AL (360 dosi);
043403106 - «200/6 microgrammi polvere per inalazione in contenitore monodose» 6×1 inalatore con 60 strip AL/AL (360 dosi).
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.