Gazzetta n. 220 del 22 settembre 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di diclofenac sodico, «Voltaren Oftabak». Estratto determina AAM/PPA n. 499/2026 dell'11 settembre 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazioni approvate dallo stato di riferimento (RMS): tipo II B.II.e.1.b.2 - modifica del confezionamento primario del prodotto finito - modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore - medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici; tipo IB B.II.e.2.z; 2 x tipo IB B.II.e.7.b; tipo IB B.II.b.1.z; tipo IB B.II.e.z; tipo IB B.II.b.3.a); 3 x tipo IA B.II.b.5.b; 2 x tipo IA B.II.d.1.c. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina di cui al presente estratto. Relativamente al medicinale VOLTAREN OFTABAK (A.I.C. 037696) per la descritta forma farmaceutica, dosaggio e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia: 037696010: «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone PE da 10 ml con contagocce. Codice di procedura: FR/H/0296/001/II/027/G. Codice pratica: VC2/2025/136. Titolare A.I.C.: societa' Laboratories Thea, con sede legale e domicilio fiscale in Rue Louis Bleriot, 12 - 63017 Clermont Ferrand, Cedex 2 - Francia. Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.