Gazzetta n. 220 del 22 settembre 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di melatonina, «Melatonina Viatris». Estratto determina AAM/PPA n. 498/2026 dell'11 settembre 2026 E' autorizzata la variazione di tipo IB, Q.II.e.6.a.2 la cui approvazione comporta l'immissione in commercio del medicinale MELATONINA VIATRIS anche nella confezione di seguito indicata in aggiunta a quelle autorizzate: A.I.C.: 051194037 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister pvc/pvdc/al (codice base 32 1JUB5P); principio attivo: melatonina. Codice di procedura: IS/H/0516/001/IB/005. Codice pratica: C1B/2026/1194. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., codice fiscale 13179250157, con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RNR» medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.