Estratto determina IP n. 471 del 16 luglio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STARLETTA HEXAL 21+7, 0,03 mg/2 mg filmtabletten - 6x28 filmtabletten dalla Germania con numero di autorizzazione 95924.00.00, intestato alla societa' Hexal Aktiengesellschaft Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Bayern Germania e prodotto da Laboratorios Leon Farma, S.A. C/LA Vallina S/N, Poligono Industrial Navatejera 24193 Villaquillambre, Leon, Spagna e da Salutas Pharma Gmbh Otto-Von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Sachsen-Anhalt Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 20121 Milano (MI).
Confezione: CEMISIANA «0,030 mg/2mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 053161016 (in base 10) 1LQC1S(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa attiva bianca contiene:
principio attivo: 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest;
eccipienti: compresse attive;
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato [vegetale], amido di mais, povidone K-30;
film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 400 e titanio diossido (E 171).
Compresse placebo
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato [vegetale], amido di mais, povidone K-30, silice colloidale anidra;
film di rivestimento: ipromellosa, triacetina, polisorbato 80, titanio diossido (E 171), indigocarmine sale di alluminio (E 132) e ferro ossido giallo (E 172).
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: CEMISIANA «0,030 mg/2mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 053161016.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: CEMISIANA «0,030 mg/2mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 053161016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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