Gazzetta n. 181 del 6 agosto 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 28 luglio 2026 Inserimento del medicinale Brigatinib (Alunbrig) nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento di meningiomi del sistema nervoso centrale in progressione clinica o radiologica in pazienti affetti da schwannomatosi NF2-correlata. (Determina n. 1056/2026). IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59», e successive modificazioni; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025); Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'articolo 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute del 9 febbraio 2024, con il quale il dott. Giovanni Pavesi e' nominato direttore amministrativo dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'articolo 10 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'articolo 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di costituzione della nuova Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE) dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, senza modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70; Considerate le evidenze relative all'efficacia e alla sicurezza del medicinale «Brigatinib» (Alunbrig) per il trattamento di meningiomi del sistema nervoso centrale in progressione clinica o radiologica in pazienti affetti da schwannomatosi NF2-correlata; Ritenuto, pertanto, opportuno rendere disponibile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, il medicinale «Brigatinib» (Alunbrig), nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento di meningiomi del sistema nervoso centrale in progressione clinica o radiologica in pazienti affetti da schwannomatosi NF2-correlata; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE) dell'AIFA nella riunione del 15,16, 17, 18 e 19 giugno 2026 - stralcio verbale n. 37; Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione dell'AIFA dell'8 luglio 2026, n. 57; Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «Brigatinib» (Alunbrig) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di meningiomi del sistema nervoso centrale in progressione clinica o radiologica in pazienti affetti da schwannomatosi NF2-correlata; Determina: Art. 1 1. Il medicinale «Brigatinib» (Alunbrig) e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, ed e' erogabile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento di meningiomi del sistema nervoso centrale in progressione clinica o radiologica in pazienti affetti da schwannomatosi NF2-correlata, nel rispetto delle condizioni indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determina. 2.Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA http://www.aifa.gov.it/   Allegato 1 Denominazione: «Brigatinib» (Alunbrig). Indicazione terapeutica: trattamento di meningiomi del sistema nervoso centrale in progressione clinica o radiologica in pazienti affetti da schwannomatosi NF2-correlata. Criteri di inclusione: Pazienti di eta' pari o superiore a 12 anni; Diagnosi di schwannomatosi NF2-correlata (NF2-SWN); Meningiomi in progressione neuroradiologica documentata con RM definita un aumento del volume ≥ 20% o della dimensione lineare massima ≥ 2 mm in un arco temporale di 36 mesi; Funzione d'organo adeguata. Criteri di esclusione: Performance status <50%; Gravidanza o volonta' di avere un figlio durante la terapia o nei 30 giorni che precedenti alla stessa; Pazienti sottoposti a chemioterapia; Pazienti che hanno ricevuto radioterapia sul tumore bersaglio nei 3 anni precedenti o quelli con tumori bersaglio non valutabili mediante risonanza magnetica (RM) volumetrica; Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico: Schema posologico: Dose iniziale (lead-in): 90 mg di brigatinib per os, una volta al giorno, per i primi 7 giorni. Escalation: in assenza di tossicita' clinicamente significativa, la dose sara' aumentata a 180 mg di brigatinib per os, una volta al giorno, a partire dall'ottavo giorno. Un ciclo di trattamento e' definito come un periodo di ventotto giorni. Sono consentite riduzioni e interruzioni della dose. Durata del trattamento: la terapia andra' proseguita fino a che vi e' beneficio clinico e ben tollerata. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Parametri per il monitoraggio clinico: Al baseline e ad ogni ciclo di trattamento: esame clinico generale e neurologico, parametri vitali comprensivi della misurazione del dolore, registrazione della terapia in atto, emocromo con formula, biochimica, emocromo completo; funzionalita' epatica (AST, ALT, bilirubina); funzionalita' renale; elettroliti; creatinfosfochinasi (CK), glicemia, Rx torace, valutazione cardiologica con ECG ed ecocardio, RM encefalo-spinale con mdc, valutazione psicologica con misurazione della qualita' di vita (e.g. PedsQL, SF-36/SF-12); Visita audiologica ogni dodici settimane; Ogni tre cicli nel primo anno ed ogni sei cicli negli anni successivi: esame clinico generale e neurologico, parametri vitali comprensivi della misurazione del dolore, registrazione della terapia in atto, emocromo con formula, biochimica, ECG, RM encefalo-spinale con mdc, valutazione psicologica con misurazione della qualita' di vita (e.g. PedsQL, SF-36/SF-12); Da eseguire a giudizio clinico, nel corso del follow-up: Rx torace, valutazione cardiologica con ecocardio.   Art. 2 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 luglio 2026 Il Presidente: Nistico'