Gazzetta n. 180 del 5 agosto 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di vaccini antinfluenzali trivalente e tetravalente (virione split, inattivato), «Efluelda» e «Efluelda Tetra». Estratto determina AAM/PPA n. 437/2026 del 23 luglio 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo II C.I.4), aggiornamento del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'inserimento dei dati derivanti dall'analisi pooled a livello individuale FLUNITY-HD (Efficacia sul campo del vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio nei confronti delle ospedalizzazioni negli adulti anziani) relativamente ai medicinali: EFLUELDA: confezioni: A.I.C. n. 051634018 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml in vetro senza ago con sistema luer lock; A.I.C. n. 051634020 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml in vetro senza ago con sistema luer lock; A.I.C. n. 051634032 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml in vetro senza ago con sistema luer lock; A.I.C. n. 051634044 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml in vetro con ago separato con sistema luer lock; A.I.C. n. 051634057 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml in vetro con ago separato con sistema luer lock; A.I.C. n. 051634069 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml in vetro con ago separato con sistema luer lock; A.I.C. n. 051634071 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml in vetro con sistema luer lock con 1 ago di sicurezza; A.I.C. n. 051634083 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml in vetro con sistema luer lock con 10 aghi di sicurezza; EFLUELDA TETRA: confezioni: A.I.C. n. 048644013 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,7 ml in vetro senza ago con sistema luer lock; A.I.C. n. 048644025 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,7 ml in vetro senza ago con sistema luer lock; A.I.C. n. 048644037 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,7 ml in vetro senza ago con sistema luer lock; A.I.C. n. 048644049 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,7 ml in vetro con ago separato con sistema luer lock; A.I.C. n. 048644052 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,7 ml in vetro con ago separato con sistema luer lock; A.I.C. n. 048644064 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,7 ml in vetro con ago separato con sistema luer lock; A.I.C. n. 048644138 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,7 ml in vetro con sistema luer lock con 1 ago di sicurezza; A.I.C. n. 048644140 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,7 ml in vetro con sistema luer lock con 10 aghi di sicurezza. Codice di procedura europea: NL/H/xxxx/WS/1406. Codice pratica: VC2/2025/612. Titolare A.I.C.: Sanofi Winthrop Industrie, con sede legale e domicilio fiscale in 82 Avenue Raspail, 94250, Gentilly, Francia. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, corretto ed approvato, e' allegato alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.