Gazzetta n. 152 del 3 luglio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di mepivacaina cloridrato/adrenalina, «Scandonest». Estratto determina AAM/PPA n. 386/2025 del 20 giugno 2025 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni di Tipo II: n. 2 Tipo II - B.II.d.1 e): aggiornamento sezione modulo 3 al dossier del medicinale SCANDONEST. Ampliamento del limite di specifica «Assay» dell'adrenalina alla shelf life (0.8 to 1.1 mg/ 100 ML). Ampliamento del limite di specifica per il prodotto di degradazione «Adrenaline sulfonic acid» (≤ 3.1 µg/ml as sulfonic acid, corresponding to ≤ 23 % as Adrenaline). Tipo IB - B.II.f.1.b)1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da diciottto mesi a ventiquatro mesi relativamente al medicinale «Scandonest» nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata: 028527024 - «2% con adrenalina 1:1000.000 soluzione iniettabile» - 50 tubo fiale. Di conseguenza, si apportano modifiche al paragrafo 6.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'estensione del periodo di validita' del prodotto finito da diciotto mesi a ventiquattro mesi. Codice pratica: VN2/2023/175. Titolare: Septodont con sede legale in 58 rue du Point De Creteil, 94100 Saint-Maur-Des-Fosses, Francia Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'articolo 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.