Gazzetta n. 150 del 1 luglio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ketoprofene, «Orudis». Estratto determina AAM/PPA n. 385/2025 del 20 giugno 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione worksharing approvata dallo Stato membro di riferimento (Svezia): TIPO II - C.I.4) Sono modificati i paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per aggiunta di informazioni di sicurezza correlate al potenziale rischio di eruzione fissa da farmaco (FDE) causato dal ketoprofene, relativamente al medicinale ORUDIS nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito elencate: 023183027 - «50 mg capsule rigide» 30 capsule; 023183041 - «100 mg supposte» 10 supposte; 023183130 - «5% gel» tubo da 30 g; 023183142 - «5% gel» tubo da 50 g; 023183193 - «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule; 023183205 - «100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale 2 ml. Codice pratica: VC2/2024/242. Numero di procedura: SE/H/XXXX/WS/789. Titolare: Sanofi S.r.l. con sede legale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano; codice fiscale n. 00832400154. Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.