Gazzetta n. 107 del 11 maggio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Doxofillina, «Doxovent». Estratto determina AAM/PPA n. 244/2026 del 30 aprile 2026 E' autorizzata la variazione di tipo II, C.I.4 aggiunta della dose pediatrica per la formulazione in sciroppo e riformulazione dello schema posologico della formulazione in polvere per soluzione orale in bustina al paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente sezione 3 del foglio illustrativo; correzione dei dati di cinetica indicati al paragrafo 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, relativamente al medicinale: DOXOVENT. Confezioni: A.I.C. n. 033887035 - «200 mg polvere per soluzione orale in bustine» 20 bustine; A.I.C. n. 033887047 - «20 mg/ml sciroppo» flacone da 200 ml. E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea: da: A.I.C. n.033887035 - «200 mg polvere per soluzione orale in bustine» 20 bustine; A.I.C. n. 033887047 - «20 mg/ml sciroppo» flacone da 200 ml, a: A.I.C. n. 033887035 - «200 mg polvere per soluzione orale in bustina» 20 bustine in carta/AL/LDPE; A.I.C. n. 033887047 - «20 mg/ml sciroppo» 1 flacone in vetro da 200 ml con chiusura a prova di bambino e bicchiere dosatore. Sono apportate, altresi', modifiche formali e/o di allineamento al QRD template ai paragrafi 1, 2, 3, 4.4, 6.1, 6.5 e 8 dell'riassunto delle caratteristiche del prodotto; ai paragrafi 2, 3 e 6 del foglio illustrativo; alle sezioni 1 e 4 del confezionamento primario e secondario della soluzione orale in bustina e alla sezione 3 del confezionamento primario dello sciroppo e alle sezioni 3 e 4 del confezionamento secondario dello sciroppo. Codice pratica: VN2/2024/129. Titolare A.I.C.: ABC farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino - Codice fiscale 08028050014. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Le modifiche relative agli stampati devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.