Estratto determina IP n. 251 del 23 aprile 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FUCIDIN 20 mg/g Krem 1 X 30g tube dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 46/319/97-C, intestato alla societa' Leo Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danimarca e prodotto da LEO Laboratories LTD., Cashel Road, Dublin 12, Irlanda e da Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l, via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milano), Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed sociedad limitada unipersonal con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu De Llobregat 08980 - Barcelona.
Confezione: FUCIDIN «20 mg/g crema» tubo in al da 30 g.
Codice A.I.C.: 052974019 (in base 10) 1LJNG3 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: acido fusidico 20 mg;
eccipienti: butilidrossianisolo, alcool cetilico, potassio sorbato, glicerolo, paraffina liquida (contiene alfa-tocoferolo), polisorbato 60, vaselina bianca (contiene alfa-tocoferolo), acido cloridrico 10% per regolare il pH, acqua purificata.
Modificare, al paragrafo 2 del foglio illustrativo, le avvertenze relative agli eccipienti a effetto noto come di seguito riportato.
«Fucidin» crema contiene butilidrossianisolo, alcool cetilico, potassio sorbato e polisorbato 60.
Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
Il butilidrossianisolo puo' anche causare irritazione agli occhi ed alle mucose.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania;
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi Bassi Difarmed SLU, C/Laurea Miro' 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FUCIDIN «20 mg/g crema» tubo in al da 30 g.
Codice A.I.C. : 052974019.
Classe di rimborsabilita': C
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FUCIDIN «20 mg/g crema» tubo in al da 30 g.
Codice A.I.C. : 052974019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio millustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 «pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|