Gazzetta n. 107 del 11 maggio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di losartan, «Losartan Mylan Generics». Estratto determina AAM/PPA n. 239/2026 del 23 aprile 2026 Si autorizza la variazione di tipo II, B.II.e.1.b) modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore con la conseguente immissione in commercio del medicinale LOSARTAN MYLAN GENERICS anche nelle confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle autorizzate: confezione: «12.5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038263416 (base 10) 14HQMS (base 32); confezione: «12.5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038263428 (base 10) 14HQN4 (base 32); confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038263430 (base 10) 14HQN6 (base 32); confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038263442 (base 10) 14HQNL (base 32). Principio attivo: losartan. Codice di procedura: SE/H/0611/ 001, 003-004/II/08. Codice pratica: C02/2009/664. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., codice fiscale 13179250157, con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 - Milano, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.