Gazzetta n. 107 del 11 maggio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di carvedilolo, «Carvedilolo Ratiopharm». Estratto determina AAM/PPA n. 234/2026 del 23 aprile 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale CARVEDILOLO RATIOPHARM. Procedura DK/H/2923/001-004/II/056, VC2/2023/433, variazione tipo II, C.I.2.b): Aggiornamento degli stampati in accordo al medicinale di riferimento, alla linea guida degli eccipienti e al QRD template; modifiche editoriali minori in accordo al testo common. Si modificano i paragrafi 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; sezioni 1, 2, 3, 4, 6 del foglio illustrativo. Procedura SE/H/xxxx/WS/963, VC2/2025/251, variazione tipo II, C.I.2.b): Aggiornamento degli stampati in accordo al medicinale di riferimento. Si modificano i paragrafi 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; sezione 2 del foglio illustrativo. Confezioni A.I.C. n.: 036779015 - «3.125 mg compresse» 28 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL; 036779027 - «3.125 mg compresse» 30 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL; 036779039 - «3.125 mg compresse» 50 compresse in blister bianco OPACOPVC/PVDC/AL; 036779041 - «3.125 mg compresse» 100 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL; 036779054 - «3.125 mg compresse» 50 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL-OSPEDALIERA; 036779066 - «3.125 mg compresse» 100 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL-OSPEDALIERA; 036779078 - «6.25 mg compresse» 14 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL; 036779080 - «6.25 mg compresse» 28 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL; 036779092 - «6.25 mg compresse» 30 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL; 036779104 - «6.25 mg compresse» 50 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL; 036779116 - «6.25 mg compresse» 56 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL; 036779128 - «6.25 mg compresse» 100 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL; 036779130 - «6.25 mg compresse» 50 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL-OSPEDALIERA; 036779142 - «6.25 mg compresse» 100 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL-OSPEDALIERA; 036779155 - «12.5 mg compresse» 14 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL; 036779167 - «12.5 mg compresse» 28 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL; 036779179 - «12.5 mg compresse» 30 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL; 036779181 - «12.5 mg compresse» 50 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL; 036779193 - «12.5 mg compresse» 56 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL; 036779205 - «12.5 mg compresse» 100 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL; 036779217 - «12.5 mg compresse» 50 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL-OSPEDALIERA; 036779229 - «12.5 mg compresse» 100 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL-OSPEDALIERA; 036779231 - «25 mg compresse» 14 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL; 036779243 - «25 mg compresse» 28 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL; 036779256 - «25 mg compresse» 30 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL; 036779268 - «25 mg compresse» 50 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL; 036779270 - «25 mg compresse» 56 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL; 036779282 - «25 mg compresse» 100 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL; 036779294 - «25 mg compresse» 50 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL-OSPEDALIERA; 036779306 - «25 mg compresse» 100 compresse in blister bianco opaco. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Teva Italia s.r.l., codice fiscale 11654150157, con sede legale e domicilio fiscale in via Piazzale Cadorna n. 4 - 20123 Milano - Italia. Procedure europee: DK/H/2923/001-004/II/056 - SE/H/xxxx/WS/963. Codici pratica: VC2/2023/433 - VC2/2025/251. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.