Estratto determina IP n. 246 del 15 aprile 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PROGYNOVA 2 mg,comprimes Enrobes 84 comprimes dal Belgio con numero di autorizzazione BE223264, intestato alla societa' Bayer Kouterveldstraat 7A 301 1831 Diegem (Machelen) Belgio e prodotto da Bayer Weimar, Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9- 20123 Milano (MI).
Confezione:
PROGYNOVA «2 mg compresse rivestite» 20 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C. n. 052943014 (in base 10) 1LHQ56(in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita;
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: 2,0 mg di estradiolo valerato
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25000, talco, magnesio stearato, saccarosio, povidone 700000, macrogol 6000, calcio carbonato, cera montanglicolica (Cera E).
Officine di confezionamento secondario
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland)
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione A.I.C.
PROGYNOVA «2 mg compresse rivestite» 20 compresse in blister PVC/AL
Codice A.I.C. n. 052943014
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione e A.I.C.: PROGYNOVA «2 mg compresse rivestite» 20 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C. n. 052943014
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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