Estratto determina IP n. 245 del 15 aprile 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKINE CHRONO «500 mg prolonged-release tablets» 30 tablets dalla Lettonia con numero di autorizzazione 96-0324, intestato alla societa' Sanofi Winnthorp Industrie 82 Avenure Rasapail 94250 Gentilly e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie 1 Rue De La Vierge Ambares Et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francia e da Sanofi-Aventis, S.A. CTRA. C-35 (La Batlloria-Hostalric) Km. 63.09 17404 Riells I Viabrea (Girona) Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: DEPAKIN CHRONO «500 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse in flacone PP.
Codice A.I.C.: 048522041 (in base 10) 1G8STT (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione:
una compressa contiene:
principio attivo: sodio valproato 333 mg e acido valproico 145 mg corrispondenti a 500 mg di sodio valproato;
eccipienti:
nucleo: etilcellulosa (20 mPa.s), ipromellosa 4000 (3000 mPa.s), silice colloidale anidra, silice colloidale idrata, saccarina sodica;
rivestimento: ipromellosa (6 mPa.s), poliacrilato dispersione 30% come estratto secco, macrogol 6000, talco, titanio diossido.
Modificare le condizioni di conservazione riportate al paragrafo 5 «Come conservare Depakin» del foglio illustrativo e sulle etichette come di seguito indicato:
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Non rimuovere le compresse dal tubo fino al momento dell'utilizzo. «Depakin Chrono» potrebbe deteriorarsi se non conservato correttamente.
Aggiungere sull'etichetta del confezionamento primario il pittogramma relativo all'avvertenza sull'utilizzo del medicinale in gravidanza presente sul flacone del medicinale estero.
Al paragrafo 6 «Descrizione dell'aspetto di Depakin e contenuto della confezione» del foglio illustrativo, in luogo di «Depakin si presenta in forma di compresse a rilascio prolungato», riportare: Depakin si presenta in forma di compresse a rilascio prolungato, oblunghe, quasi bianche, con linea di frattura.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DEPAKIN CHRONO «500 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse in flacone PP.
Codice A.I.C.: 048522041.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DEPAKIN CHRONO «500 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse in flacone PP.
Codice A.I.C.: 048522041.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 «pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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