Gazzetta n. 105 del 8 maggio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di econazolo, «Pevaryl». Estratto determina AAM/PPA n. 238/2026 del 23 aprile 2026 E' autorizzata la variazione tipo IB Q.II.e.6.a.2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale PEVARYL nella confezione di seguito indicata. Confezione: «1% crema» tubo in Al da 70 g - A.I.C. n. 023603246 (base 10) 0QJB1G (base 32). La descrizione della confezione A.I.C. n. 023603018, gia' autorizzata, e' modificata da: «1% crema» tubo da 30 g a: «1% crema» tubo in Al da 30 g Principio attivo: econazolo. Codice pratica: N1B/2026/55. Titolare A.I.C.: Karo Healthcare AB con sede legale e domicilio fiscale in Box 16184, Stoccolma, 103 24, Svezia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione autorizzata all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione autorizzata all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP (medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco). Stampati La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. Per la confezione 023603018 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.