Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di glicopirronio bromuro, «Axhidrox». Estratto determina AAM/PPA n. 218/2026 del 17 aprile 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo stato di riferimento (RMS): n.1 variazione di tipo II, C.I.6.a modifica dell'indicazione terapeutica - Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di una approvata: estensione alla popolazione pediatrica di eta' ≥12 anni dell'indicazione terapeutica autorizzata. La modifica e' stata apportata sulla base dello studio clinico GPBK-08/2018, condotto su adolescenti (eta' 12-17 anni) con iperidrosi ascellare primaria grave, dopo l'agreement del Paediatric Committee dell'eMA sul PIP (EMA/PE/0000233230). L'indicazione viene pertanto modificata da: trattamento topico dell'iperidrosi ascellare primaria grave negli adulti; a: trattamento topico dell'iperidrosi ascellare primaria grave in adulti e adolescenti a partire dai dodici anni di eta'. Vengono pertanto apportate modifiche ai paragrafi n. 4.1, 4.2, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed alle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo. Relativamente al medicinale AXHIDROX (A.I.C. n. 050215) per le forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Codice pratica: VC2/2025/101. Codice procedura europea: SE/H/2170/001/II/003. Titolare A.I.C.: Difa Cooper S.p.a., codice fiscale 00334560125, con sede legale e domicilio fiscale in - via Milano n. 160 - 21042 - Caronno Pertusella, VA, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.