Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2026 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bisoprololo, «Bisoprololo Sandoz».

Estratto determina AAM/PPA n. 217/2026 del 17 aprile 2026

Si autorizza il grouping di variazioni avente ad oggetto una variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2 e n. 1 variazione di tipo IB, B.II.e.1.b.1 con la conseguente immissione in commercio del medicinale BISOPROLOLO SANDOZ nelle confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle gia' autorizzate:
A.I.C. numeri:
038811600 - «1,25 mg compresse rivestite con film» - 10 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150FYJ);
038811612 - «1,25 mg compresse rivestite con film» - 20 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150FYW);
038811624 - «1,25 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse in flacone HDPE - (codice base 32 150FZ8);
038811636 - «1,25 mg compresse rivestite con film» - 50 compresse in flacone HDPE - (codice base 32 150FZN);
038811648 - «1,25 mg compresse rivestite con film» - 60 compresse in flacone HDPE - (codice base 32 150G00);
038811651 - «1,25 mg compresse rivestite con film» - 100 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G03);
038811663 - «1,25 mg compresse rivestite con film» - 250 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G0H);
038811675 - «1,25 mg compresse rivestite con film» - 500 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G0V);
038811687 - «2,5 mg compresse rivestite con film» - 10 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G17);
038811699 - «2,5 mg compresse rivestite con film» - 20 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G1M);
038811701 - «2,5 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G1P);
038811713 - «2,5 mg compresse rivestite con film» - 50 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G21);
038811725 - «2,5 mg compresse rivestite con film» - 60 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G2F);
038811737 - «2,5 mg compresse rivestite con film» - 100 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G2T);
038811749 - «2,5 mg compresse rivestite con film» - 250 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G35);
038811752 - «2,5 mg compresse rivestite con film» - 500 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G38);
038811764 - «3,75 mg compresse rivestite con film» - 10 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G3N);
038811776 - «3,75 mg compresse rivestite con film» - 20 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G40);
038811788 - «3,75 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G4D);
038811790 - «3,75 mg compresse rivestite con film» - 50 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G4G);
038811802 - «3,75 mg compresse rivestite con film» - 60 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G4U);
038811814 - «3,75 mg compresse rivestite con film» - 100 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G56);
038811826 - «3,75 mg compresse rivestite con film» - 250 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G5L);
038811838 - «3,75 mg compresse rivestite con film» - 500 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G5Y);
038811840 - «5 mg compresse rivestite con film» - 10 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G60);
038811853 - «5 mg compresse rivestite con film» - 20 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G6F);
038811865 - «5 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse in flacone HDP (codice base 32 150G6T);
038811877 - «5 mg compresse rivestite con film» - 50 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G75);
038811889 - «5 mg compresse rivestite con film» - 60 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G7K);
038811891 - «5 mg compresse rivestite con film» - 100 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G7M);
038811903 - «5 mg compresse rivestite con film» - 250 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G7Z);
038811915 - «5 mg compresse rivestite con film» - 500 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G8C);
038811927 - «7,5 mg compresse rivestite con film» - 10 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G8R);
038811939 - «7,5 mg compresse rivestite con film» - 20 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G93);
038811941 - «7,5 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G95);
038811954 - «7,5 mg compresse rivestite con film» - 50 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G9L);
038811966 - «7,5 mg compresse rivestite con film» - 60 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150G9Y);
038811978 - «7,5 mg compresse rivestite con film» - 100 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150GBB);
038811980 - «7,5 mg compresse rivestite con film» - 250 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150GBD);
038811992 - «7,5 mg compresse rivestite con film» - 500 compresse in flacone HDPE (codice base 32 150GBS);
052865019 - «10 mg compresse rivestite con film» - 10 compresse in flacone HDPE (codice base 32 1LF9ZV);
052865021 - «10 mg compresse rivestite con film» - 20 compresse in flacone HDPE (codice base 32 1LF9ZX);
052865033 - «10 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse in flacone HDPE (codice base 32 1LFB09);
052865045 - «10 mg compresse rivestite con film» - 50 compresse in flacone HDPE (codice base 32 1LFB0P);
052865058 - «10 mg compresse rivestite con film» - 60 compresse in flacone HDPE (codice base 32 1LFB12);
052865060 - «10 mg compresse rivestite con film» - 100 compresse in flacone HDPE (codice base 32 1LFB14);
052865072 - «10 mg compresse rivestite con film» - 250 compresse in flacone HDPE (codice base 32 1LFB1J);
052865084 - «10 mg compresse rivestite con film» - 500 compresse in flacone HDPE (codice base 32 1LFB1W).
Principio attivo: bisoprololo.
Codice di procedura: NL/H/0684/001-006/IB/13/G.
Codice pratica: C1B/2010/3828.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., codice fiscale 00795170158, con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Sturzo, 43, 20154 - Milano, Italia.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) classe non negoziata.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le seguenti nuove confezioni e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura «RR» medicinali soggetti a prescrizione medica:
A.I.C. numeri:
038811600 - «1,25 mg compresse rivestite con film» - 10 compresse in flacone HDPE;
038811612 - «1,25 mg compresse rivestite con film» - 20 compresse in flacone HDPE;
038811624 - «1,25 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse in flacone HDPE;
038811636 - «1,25 mg compresse rivestite con film» - 50 compresse in flacone HDPE;
038811648 - «1,25 mg compresse rivestite con film» - 60 compresse in flacone HDPE;
038811651 - «1,25 mg compresse rivestite con film» - 100 compresse in flacone HDPE;
038811687 - «2,5 mg compresse rivestite con film» - 10 compresse in flacone HDPE;
038811699 - «2,5 mg compresse rivestite con film» - 20 compresse in flacone HDPE;
038811701 - «2,5 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse in flacone HDPE;
038811713 - «2,5 mg compresse rivestite con film» - 50 compresse in flacone HDPE;
038811725 - «2,5 mg compresse rivestite con film» - 60 compresse in flacone HDPE;
038811737 - «2,5 mg compresse rivestite con film» - 100 compresse in flacone HDPE;
038811764 - «3,75 mg compresse rivestite con film» - 10 compresse in flacone HDPE;
038811776 - «3,75 mg compresse rivestite con film» - 20 compresse in flacone HDPE;
038811788 - «3,75 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse in flacone HDPE;
038811790 - «3,75 mg compresse rivestite con film» - 50 compresse in flacone HDPE;
038811802 - «3,75 mg compresse rivestite con film» - 60 compresse in flacone HDPE;
038811814 - «3,75 mg compresse rivestite con film» - 100 compresse in flacone HDPE;
038811840 - «5 mg compresse rivestite con film» - 10 compresse in flacone HDPE;
038811853 - «5 mg compresse rivestite con film» - 20 compresse in flacone HDPE;
038811865 - «5 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse in flacone HDPE;
038811877 - «5 mg compresse rivestite con film» - 50 compresse in flacone HDPE;
038811889 - «5 mg compresse rivestite con film» - 60 compresse in flacone HDPE;
038811891 - «5 mg compresse rivestite con film» - 100 compresse in flacone HDPE;
038811927 - «7,5 mg compresse rivestite con film» - 10 compresse in flacone HDPE;
038811939 - «7,5 mg compresse rivestite con film» - 20 compresse in flacone HDPE;
038811941 - «7,5 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse in flacone HDPE;
038811954 - «7,5 mg compresse rivestite con film» - 50 compresse in flacone HDPE;
038811966 - «7,5 mg compresse rivestite con film» - 60 compresse in flacone HDPE;
038811978 - «7,5 mg compresse rivestite con film» - 100 compresse in flacone HDPE;
052865019 - «10 mg compresse rivestite con film» - 10 compresse in flacone HDPE;
052865021 - «10 mg compresse rivestite con film» - 20 compresse in flacone HDPE;
052865033 - «10 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse in flacone HDPE;
052865045 - «10 mg compresse rivestite con film» - 50 compresse in flacone HDPE;
052865058 - «10 mg compresse rivestite con film» - 60 compresse in flacone HDPE;
052865060 - «10 mg compresse rivestite con film» - 100 compresse in flacone HDPE.
Per le seguenti nuove confezioni e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura «RNR» medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta:
A.I.C. numeri:
038811663 - «1,25 mg compresse rivestite con film» - 250 compresse in flacone HDPE;
038811675 - «1,25 mg compresse rivestite con film» - 500 compresse in flacone HDPE;
038811749 - «2,5 mg compresse rivestite con film» - 250 compresse in flacone HDPE;
038811752 - «2,5 mg compresse rivestite con film» - 500 compresse in flacone HDPE;
038811826 - «3,75 mg compresse rivestite con film» - 250 compresse in flacone HDPE;
038811838 - «3,75 mg compresse rivestite con film» - 500 compresse in flacone HDPE;
038811903 - «5 mg compresse rivestite con film» - 250 compresse in flacone HDPE;
038811915 - «5 mg compresse rivestite con film» - 500 compresse in flacone HDPE;
038811980 - «7,5 mg compresse rivestite con film» - 250 compresse in flacone HDPE;
038811992 - «7,5 mg compresse rivestite con film» - 500 compresse in flacone HDPE;
052865072 - «10 mg compresse rivestite con film» - 250 compresse in flacone HDPE;
052865084 - «10 mg compresse rivestite con film» - 500 compresse in flacone HDPE.

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.