Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di midazolam, «Midazolam Hameln». Estratto determina AAM/PPA n. 215/2026 del 17 aprile 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della variazione approvata dallo stato di riferimento (RMS): n. 1 variazione di tipo II, B.II.f.1.b.4 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito: estensione della durata di conservazione in base all'estrapolazione di dati sulla stabilita' che non sono conformi agli orientamenti ICH/VICH*. Modifica del periodo di validita' prima dell'apertura da tre anni a quattro anni. Viene modificato il paragrafo n. 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Relativamente al medicinale MIDAZOLAM HAMELN (A.I.C. n. 035325) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. nn: 035325012, 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale da 1 ml; 035325024, 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione 10 fiale da 1 ml; 035325036, 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione 25 fiale da 1 ml; 035325048, 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione 50 fiale da 1 ml; 035325051, 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione 100 fiale da 1 ml; 035325063, 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale da 2 ml; 035325075, 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione 10 fiale da 2 ml; 035325087, 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione 25 fiale da 2 ml; 035325099, 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione 50 fiale da 2 ml; 035325101, 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione 100 fiale da 2 ml; 035325113, 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale da 3 ml; 035325125, 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione 10 fiale da 3 ml; 035325137, 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione 25 fiale da 3 ml; 035325149, 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione 50 fiale da 3 ml; 035325152, 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione 100 fiale da 3 ml; 035325164, 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale da 5 ml; 035325176, 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione 10 fiale da 5 ml; 035325188, 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione 25 fiale da 5 ml; 035325190, 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione 50 fiale da 5 ml; 035325202, 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione 100 fiale da 5 ml; 035325214, 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale da 10 ml; 035325226, 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione 10 fiale da 10 ml; 035325238, 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione 25 fiale da 10 ml; 035325240, 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione 50 fiale da 10 ml; 035325253, 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione 100 fiale da 10 ml; 035325265, 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale da 18 ml; 035325277, 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione 10 fiale da 18 ml; 035325289, 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione 25 fiale da 18 ml; 035325291, 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione 50 fiale da 18 ml; 035325303, 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione 100 fiale da 18 ml. Codice pratica: VC2/2025/402. Codice procedura europea: NL/H/xxxx/WS/1275. Titolare A.I.C.: Hameln Pharma GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Inselstrasse 1, 31787 - Hameln, Germania. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.