Estratto determina AAM/PPA n. 211/2026 del 10 aprile 2026
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo stato membro di riferimento (RMS):
grouping composto dalle seguenti variazioni:
variazioni con impatto A.I.C.:
type IAIN n. B.II.b).2.c).2 aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compreso il controllo dei lotti: Advanced accelerator applications molecular imaging France, 14 Rue Gustave Eiffel, 10430 Rosieres-Pres-Troyes, Francia («AAA TRY»);
variazioni senza impatto A.I.C.:
tipo II B.I.a.1.g; tipo II B.II.b.1.c; tipo IAin B.II.b.1.a.
Conseguente modifica del paragrafo 6 del foglio illustrativo.
Confezioni:
050594047 RADELUMIN - «2000 mbq/ml soluzione iniettabile» - 1 flaconcino multidose in vetro da 10 ml contenente da 0,3 ml a 10 ml;
050594050 RADELUMIN - «2000 mbq/ml soluzione iniettabile» - 1 flaconcino multidose in vetro da 15 ml contenente da 0,3 ml a 15 ml;
050594062 RADELUMIN - «2000 mbq/ml soluzione iniettabile» - 1 flaconcino multidose in vetro da 20 ml contenente da 0,3 ml a 20 ml;
per il medicinale RADELUMIN.
Codice pratica: VC2/2024/637.
Codice procedura europea: FR/H/0797/II/029/G.
Titolare A.I.C.: ABX Advanced Biochemical Compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GMBH con sede legale e domicilio fiscale in Heinrich-Glaeser-Strasse 10-14 - 01454, Radeberg, Germania.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, entro sei mesi al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|