Estratto determina AAM/PPA n. 210/2026 del 10 aprile 2026
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione: n. 1 variazione tipo IB - type B.II.e.1.b.1) modifiche qualitative - prodotto finito - sistema di chiusura del contenitore - modifica del confezionamento primario del prodotto finito - modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore. Forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili. Aggiunta di un nuovo confezionamento, bustine in carta/alluminio/polietilene.
La variazione comporta la immissione in commercio delle seguenti nuove confezioni:
038643235 (base32) 14V9K3 polvere per soluzione orale, 2 bustine in PAP/AL/PE;
038643247 (base 32) 14V9KH polvere per soluzione orale, 6 bustine in PAP/AL/PE;
038643250 (base 32) 14V9KL polvere per soluzione orale, 8 bustine in PAP/AL/PE;
038643262 (base 32) 14V9KY polvere per soluzione orale, 10 bustine in PAP/AL/PE;
038643274 (base 32) 14V9LB polvere per soluzione orale, 20 bustine in PAP/AL/PE;
038643286 (base 32) 14V9LQ polvere per soluzione orale, 30 bustine in PAP/AL/PE;
038643298 (base 32) 14V9M2 polvere per soluzione orale, 40 bustine in PAP/AL/PE;
038643300 (base 32) 14V9M4 polvere per soluzione orale, 50 bustine in PAP/AL/PE;
038643312 (base 32) 14V9MJ polvere per soluzione orale, 60 bustine in PAP/AL/PE;
038643324 (base 32) 14V9MW polvere per soluzione orale, 100 bustine in PAP/AL/PE;
038643336 (base 32) 14V9N8 polvere per soluzione orale, 2x50 bustine in PAP/AL/PE.
Conseguente modifica dei paragrafi 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette per il medicinale MOLAXOLE.
Principio attivo: macrogol 3350; sodium chloride; sodium hydrogen carbonate; potassium chloride.
Codice pratica: C1B/2025/1927.
Procedura europea: DK/H/1199/001/IB/057.
Titolare A.I.C.: Cooper Consumer Health B.V. con sede legale e domicilio fiscale in Verrijn Stuartweg 60 CAP 1112AX Diemen Netherlands.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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