Estratto determina AAM/PPA n. 187/2026 del 27 marzo 2026
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
tipo II C.I.Z Modifica dei paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, secondo le attuali informazioni aziendali sulla sicurezza, includendo avvertenze su automedicazione prolungata e mascheramento dei sintomi, ulteriori effetti indesiderati e sintomi di sovradosaggio, nonche' dell'insufficienza dei dati sulla fertilita' per il medicinale VICKS TOSSE FLUIDIFICANTE - A.I.C. 028689.
Codice pratica: VC2/2025/88
Codice procedura europea: DE/H/xxxx/WS/2111.
Titolare A.I.C.: Procter & Gamble S.r.l. (codice fiscale 05858891004) con sede legale e domicilio fiscale in viale Giorgio Ribotta n. 11, 00144, Roma.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, entro sei mesi al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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