Estratto determina AAM/PPA n. 181/2026 del 27 marzo 2026
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2, per il medicinale ENTEROGERMINA che comporta l'immissione in commercio della seguente confezioni, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate:
«4 miliardi/5ml sospensione orale» 30 flaconcini in LDPE - A.I.C. n. 013046154 - (base 10) 0DG4DB (base 32).
Principio attivo: spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R).
Codice pratica: N1B/2025/1262.
Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale L. Bodio n. 37/B - 20158 Milano; codice fiscale n. 13445820155.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC (medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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