| Gazzetta n. 93 del 22 aprile 2026 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivaroxaban Bayer». |
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Con la determina n. aRM - 58/2026 - 22 del 14 aprile 2026 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Bayer S.p.a., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate.
Medicinale: RIVAROXABAN BAYER:
confezione: 050391010;
descrizione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PP/AL;
confezione: 050391022;
descrizione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PP/AL;
confezione: 050391034;
descrizione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PP/AL;
confezione: 050391046;
descrizione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PP/AL;
confezione: 050391059;
descrizione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PP/AL;
confezione: 050391061;
descrizione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister PP/AL;
confezione: 050391073;
descrizione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PP/AL divisibile per dose unitaria;
confezione: 050391085;
descrizione: «10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PP/AL;
confezione: 050391097;
descrizione: «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PP/AL;
confezione: 050391109;
descrizione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PP/AL;
confezione: 050391111;
descrizione: «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PP/AL;
confezione: 050391123;
descrizione: «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PP/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA;
confezione: 050391135;
descrizione: «10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
confezione: 050391147;
descrizione: «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
confezione: 050391150;
descrizione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
confezione: 050391162;
descrizione: «15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PP/AL;
confezione: 050391174;
descrizione: «15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PP/AL;
confezione: 050391186;
descrizione: «15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PP/AL;
confezione: 050391198;
descrizione: «15 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PP/AL;
confezione: 050391200;
descrizione: «15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PP/AL divisibile per dose unitaria;
confezione: 050391212;
descrizione: «15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
confezione: 050391224;
descrizione: «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PP/AL;
confezione: 050391236;
descrizione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PP/AL;
confezione: 050391248;
descrizione: «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PP/AL;
confezione: 050391251;
descrizione: «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PP/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA;
confezione: 050391263;
descrizione: «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.
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