Gazzetta n. 93 del 22 aprile 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di adapalene/benzoile perossido, «Berates». Estratto determina AAM/PPA n. 209/2026 del 10 aprile 2026 Trasferimento di titolarita': MC1/2025/693 Cambio nome: C1B/2026/138 Procedura n.: NL/H/6174/001-002/IB/008 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Adalvo Limited con sede legale in Malta Life Science Park, Building 1 Level 4, SGN3000 San Gwann, Malta Medicinale BERATES 051712014 - «1 mg/g + 25 mg/g gel» 1 tubo in hdpe/lldpe da 30 g 051712026 - «1 mg/g + 25 mg/g gel» 1 tubo in hdpe/lldpe da 45 g 051712038 - «1 mg/g + 25 mg/g gel» 1 tubo in hdpe/lldpe da 60 g 051712040 - «3 mg/g + 25 mg/g gel» 1 tubo in hdpe/lldpe da 15 g 051712053 - «3 mg/g + 25 mg/g gel» 1 tubo in hdpe/lldpe da 30 g 051712065 - «3 mg/g + 25 mg/g gel» 1 tubo in hdpe/lldpe da 45 g 051712077 - «3 mg/g + 25 mg/g gel» 1 tubo in hdpe/lldpe da 60 g alla societa' Laboratoires Bailleul S.A., con sede in 14-16, Avenue Pasteur, L-2310 Lussemburgo Con variazione della denominazione del medicinale in BIPALEN. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.