Gazzetta n. 92 del 21 aprile 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di epirubicina cloridrato, «Epirubicina AHCL». Estratto determina AAM/PPA n. 207/2026 del 10 aprile 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato di riferimento (RMS): n. 1 variazione di tipo II, C.I.2.b: adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento. Adeguamento all'ultima versione del QRD template. Modifiche editoriali. Sono di conseguenza modificati i paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. L'approvazione della variazione comporta la seguente estensione di indicazione terapeutica: l'epirubicina e' usata nel trattamento di una gamma di malattie neoplastiche, tra cui: carcinoma ovarico avanzato; cancro polmonare a piccole cellule. La nuova indicazione terapeutica e' rimborsata a condizioni di classe e prezzo invariate. Relativamente al medicinale EPIRUBICINA AHCL (A.I.C. n. 039244) per le forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Codice di procedura europea: IE/H/0751/001/II/046. Codice pratica: VC2/2024/455. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U., con sede legale e domicilio fiscale in Moll de Barcelona s/n, World Trade Center, edifici Est, 6ª Planta, 08039, Barcellona, Spagna. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.