Estratto determina IP n. 215 del 3 aprile 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX 3 MG/G EYE OINTMENT 1 TUBE OF 3,5 G dalla Bulgaria con numero di autorizzazione 9600005, intestato alla societa' Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irlanda e prodotto da Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgio, da Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra, 58, El Masnou 08320 Barcelona, Spagna, da Novartis Pharma GMBH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germania e da Novartis Farmaceutica, S.A. Gran Via De Les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona, Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: TOBRAL «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g.
Codice A.I.C.: 039335120 (in base 10) 15JF6J(in base 32).
Forma farmaceutica: unguento oftalmico.
Composizione: 1 g di unguento oftalmico contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg;
eccipienti: clorobutanolo anidro, paraffina liquida (olio minerale), vaselina bianca.
Inserire al paragrafo 5 «Come conservare TOBRAL» del foglio illustrativo e il corrispondente riferimento sulle etichette: conservare nella confezione ben chiusa.
Modificare la descrizione dell'aspetto di «Tobral» e contenuto della confezione al paragrafo 6 del foglio illustrativo, come di seguito riportato: «Tobral» e' un unguento di colore da bianco a bianco sporco. Una confezione contiene un tubo di alluminio da 3,5 g con punta oftalmica in PE.
Officine di confezionamento secondario:
BB Farma S.r.l. Viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia;
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TOBRAL «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g.
Codice A.I.C.: 039335120.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TOBRAL «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g.
Codice A.I.C.: 039335120.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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