Gazzetta n. 88 del 16 aprile 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di retinolo e tocoferolo, «Tocalfa». Estratto determina AAM/PPA n. 194/2026 del 2 aprile 2026 E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2, con la conseguente immissione in commercio del medicinale TOCALFA (codice A.I.C. N. 005982) nelle confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle gia' autorizzate: Confezione e A.I.C.: A.I.C. n. 005982044 «50.000 UI + 50 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/Al (codice base 32 05QKUW); A.I.C. n. 005982057 «50.000 UI + 50 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/Al (codice base 32 05QKV9). Principio attivo: Retinolo e tocoferolo Codice pratica: N1B/2024/1283 Titolare A.I.C.: DIFA Cooper S.p.a., codice fiscale n. 00334560125, con sede legale e domicilio fiscale in via Milano n. 160 - 21042 - Caronno Pertusella, VA, Italia. La descrizione della confezione autorizzata A.I.C. 005982020 e' aggiornata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea: da A.I.C. n. 005982020 - «50.000 UI + 50 mg capsule molli» 20 capsule molli a A.I.C. n. 005982020 - «50.000 UI + 50 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/PVDC/Al Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione A.I.C. n. 005982044 «50.000 UI + 50 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/Al e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C». Per la nuova confezione A.I.C. n. 005982057 «50.000 UI + 50 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/Al e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «Cnn» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione A.I.C. n. 005982044 «50.000 UI + 50 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/Al e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «SOP» medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Per la nuova confezione A.I.C. n. 005982057 «50.000 UI + 50 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/Al e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.