Gazzetta n. 86 del 14 aprile 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano, a base di immunoglobuline umane anti-epatite B. Estratto determina AAM/PPA n. 197/2026 del 2 aprile 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo II C.I.4), modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per aggiornamento dell'elenco tabulato delle reazioni avverse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo dei medicinali contenenti come principio attivo le immunoglobuline umane anti-epatite B, in accordo all'esperienza post-marketing relativamente ai medicinali di seguito indicati UMAN BIG, A.I.C. n. 023782, VENBIG, A.I.C. n. 026415, KEDHBS, A.I.C. n. 042002, IMMUNOHBS (A.I.C. n. 025653), KEYVENB (A.I.C. n. 038059), VEBIKED (A.I.C. n. 041985) nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Codice di procedura europea: IT/H/xxxx/WS/119. Codice pratica: VC2/2025/172. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a., (codice fiscale 01779530466) con sede legale e domicilio fiscale in Localita' ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051, Barga, Lucca, Italia. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato (Allegato 1) alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.