Estratto determina IP n. 197 del 27 marzo 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PEVARYL 1% SOLUTION POUR APPLICATION LOCALE EN FLACON PULVERISATEUR 1 FLACON PULVERISATEUR DE 30 G dalla Francia con numero di autorizzazione 3400933576943, intestato alla societa' Karo Pharma AB BOX 16184, 103 24 Stockholm, Suede e prodotto da Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso N°69 - B, Queluz De Baixo 2730-055 Barcarena Portogallo e da Janssen Pharmaceutica N.V Turnhoutseweg 30 B-2340 BEERSE BELGIO, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli NA.
Confezione: PEVARYL «1% spray cutaneo, soluzione alcolica» flacone 30 ml.
Codice A.I.C.: 046517049 (in base 10) 1DCLTT(in base 32).
Forma farmaceutica: spray cutaneo.
Composizione: 100 g di spray cutaneo contengono:
principio attivo: econazolo nitrato g 1;
eccipienti: etanolo, glicole propilenico, trometamolo, profumo.
Composizione della fragranza: oli essenziali di rosa, gelsomino, iris, sandalo, ylang ylang, coriandolo, vetyver, linalolo, alcol cinnamico, aldeide cinnamica.
Modificare le condizioni di conservazione riportate al paragrafo 5 «Come conservare PEVARYL» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario come di seguito riportato: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
Columbus Pharma S.r.l. Via Dell'Artigianato, 1 20032 - Cormano (MI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PEVARYL «1% Spray cutaneo, soluzione alcolica» flacone 30 ml.
Codice A.I.C.: 046517049.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PEVARYL «1% spray cutaneo, soluzione alcolica» flacone 30 ml.
Codice A.I.C.: 046517049.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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